Rusya’nın aşı denemelerinden elde edilen erken faz sonuçları, Sputnik-V’nin 21 gün içinde tüm katılımcılarda antikor yanıtlarını indüklediğini ortaya koymaktadır. 42 günlük iki deneme, katılımcılar arasında herhangi bir ciddi yan etki bulmadı.

Ağustos ayında Rusya, dünyada “Sputnik V” olarak adlandırılan Covid-19 aşısını onaylayan ilk ülke oldu. Rusya Devlet Başkanı Vladimir Putin, 11 Ağustos’ta duyuruyu yaptı . Bilim adamları, güvenlik veya etkinliği hakkında hiçbir bilimsel veri yayınlanmadığı ve kritik aşama üç klinik araştırmanın henüz tamamlanmadığı için hareketi eleştirdiler. Şimdi, Rusya’nın aşı denemelerinden elde edilen erken faz sonuçları, Sputnik-V’nin 21 gün içinde tüm katılımcılarda antikor tepkilerini uyardığını ortaya koyuyor. The Lancet adlı hakemli tıp dergisinde yayınlanan bir araştırmaya göre, her biri 38 sağlıklı yetişkini içeren 42 günlük iki deneme, katılımcılar arasında ciddi bir yan etki bulmadı.

“İki parçalı bir aşının iki formülasyonu, 42 gün boyunca hiçbir ciddi yan etki tespit edilmeden iyi bir güvenlik profiline sahiptir. 21 gün içinde tüm katılımcılarda antikor yanıtlarını indükler. Yazarlar , Covid-19 enfeksiyonunu önlemek için aşının uzun vadeli güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için bir plasebo karşılaştırması ve daha fazla izleme dahil olmak üzere büyük, uzun vadeli denemelere ihtiyaç duyulmaktadır ”diye yazıyor .

Yeni makale, biri aşının donmuş bir formülasyonunu inceleyen ve diğeri aşının liyofilize veya dondurularak kurutulmuş bir formülasyonunu içeren 42 gün süren iki küçük faz 1/2 denemesinin bulgularını bildiriyor. Dondurulmuş formülasyon, aşılar için mevcut küresel tedarik zincirleri kullanılarak büyük ölçekli kullanım için öngörülürken, dondurularak kurutulmuş formülasyon, daha stabil olduğu ve 2-8 santigrat derecede saklanabildiği için ulaşılması zor bölgeler için geliştirilmiştir.

Sonuçlar

Denemeler Rusya’da iki hastanede yapıldı. Açık etiketli ve randomize edilmemişlerdi, yani katılımcılar aşıyı aldıklarını biliyorlardı. Farklı tedavi gruplarına şans eseri atanmamışlardı. Denemeler, deneme için kayıt olur olmaz kendini izole eden ve denemenin ilk 28 günü, yani ilk aşılandıkları andan itibaren hastanede kalan 18-60 yaş arası sağlıklı yetişkinleri içeriyordu. Deneme, aşıların yan etkilerinin sayısını (güvenlik) ve aşıların ortaya çıkardığı antikor tepkisini (immünojenite) incelemek için tasarlandı.

“İki parçalı aşı, iki adenovirüs vektörü içeriyordu – rekombinant insan adenovirüs tip 26 (rAd26-S) ve rekombinant insan adenovirüs tip 5 (rAd5-S). Adenovirüsler, insan hücrelerinde çoğalamayacak ve hastalığa neden olamayacak şekilde zayıflatıldı (adenovirüs genellikle soğuk algınlığına neden olur). Her denemenin 1. aşama bölümünde, iki parçalı aşının ayrı bileşenleri güvenlik açısından test edildi. Aşama 2 çalışması daha sonra aşının tam iki parçalı aşıyı vererek bir bağışıklık tepkisi sağlayıp sağlamadığını test etti ”diyor araştırmacılar.

Sonuçlar, her iki aşı formülasyonunun 42 günlük çalışma süresi boyunca güvenli olduğunu ve iyi tolere edildiğini göstermektedir.

Koronavirüs

En yaygın yan etkiler enjeksiyon bölgesinde ağrı (76 katılımcının 44’ü veya% 58’i), hipertermi veya yüksek ateş (76’nın 38’i,% 50), baş ağrısı (76’nın 32’si,% 42’si), asteni veya güçsüzlüktü veya enerji eksikliği (76’da 21,% 28) ve kas ve eklem ağrısı (76’da 18,% 24). Olumsuz olayların çoğu hafifti ve aşılamadan sonraki 42 gün içinde hiçbir ciddi yan etki tespit edilmedi. Yazarlar, bu yan etkilerin diğer aşılarda görülenlerin, özellikle rekombinant viral vektörlere dayalı olanların özelliği olduğunu açıklamaktadır. Faz 2 denemelerindeki tüm katılımcılar antikor üretti.

Yazarlar, 42 günlük kısa bir takip süresinin olması, küçük bir çalışma olması, faz 1 denemelerinin bazı kısımlarının sadece erkek gönüllüleri içermesi ve plasebo veya kontrol aşısı olmaması gibi çalışmalarında bazı sınırlamalara dikkat çekiyorlar. Ayrıca, genel olarak 18-60 yaş arası sağlıklı gönüllüleri işe almayı planlamalarına rağmen, araştırmalarında ortalama olarak 20’li ve 30’lu yaşlarda oldukça genç gönüllülerin yer aldığını söylüyorlar. Buna göre ekip, aşıyı farklı popülasyonlarda değerlendirmek için daha ileri yaş grupları, altta yatan tıbbi sorunları olan kişiler ve risk altındaki kişiler dahil olmak üzere daha fazla araştırmaya ihtiyaç olduğunu söylüyor.

Sonraki adımları açıklayan NF Gamaleya Ulusal Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Araştırma Merkezi’nden Profesör Alexander Gintsburg, “Aşımızın 3. faz klinik denemesi 26 Ağustos 2020’de onaylandı. Farklı yaşlardan 40.000 gönüllünün dahil edilmesi planlanıyor. ve risk grupları ve çevrimiçi bir uygulama aracılığıyla gönüllülerin sürekli izlenmesiyle gerçekleştirilecektir. ”

Rusya

Uzmanlar ne diyor?

“İmmünojeniklik iyi işaret ediyor, ancak daha büyük yaş gruplarında immünojenite hakkında hiçbir sonuç çıkarılamıyor. Herhangi bir Covid-19 aşısının klinik etkinliği henüz gösterilmemiştir. Covid-19 aşılarında güvenliği göstermek, yalnızca aşı kabulü için değil, aynı zamanda aşıya genel olarak güven için de çok önemli olacaktır. Şimdiye kadarki güvenlik sonuçları güven vericidir. Ancak bugüne kadar yapılan çalışmalar daha az yaygın veya nadir görülen ciddi olumsuz olayları ele almak için çok küçüktür. Hastalardaki faydaya karşı güvenliğin dengelendiği klinik terapötik araştırmalarından farklı olarak, aşı denemeleri, güvenliği hastalığın sonucuyla değil enfeksiyon riskiyle dengelemelidir. Aşılar sağlıklı insanlara ve Covid-19 salgını sırasında potansiyel olarak 3. aşama denemelerinin ardından onaylandıktan sonra herkese verildiğinden, güvenlik her şeyden önemlidir, ”diye açıklıyor Dr. Bar-Zeev.

Araştırmaya dahil olmayan Edinburgh Üniversitesi’nde İmmünoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları profesörü Eleanor Riley, bu aşamada aşı üretimini artırmanın mantıksız olmadığını söylüyor. “Burada Oxford ve Imperial College aşılarında da aynısını yapıyoruz ve büyük bir 3. aşama denemesi yürütmek için yeterli aşıya sahip olmak için ölçek büyütmeye başlamanız gerekiyor. Asıl soru , bu aşı için bir sonraki adımın gerçekten de (beklediğimiz gibi) randomize, kör, plasebo kontrollü bir faz III çalışması olup olmadığı veya aşı geliştiricilerinin aşı dozlarını genele verilmek üzere serbest bırakması için siyasi baskı altında olup olmayacağıdır. halka açık. Aşı için verilen onay – görünüşe göre pandeminin başlangıcından sonra çıkarılan bir yasa uyarınca – her ikisine de izin veriyor, ”diye yazıyor Riley.

Koronavirüs Aşısı

Sussex Üniversitesi, Bilim Politikası Araştırma Birimi’nde kıdemli öğretim görevlisi olan Dr. Ohid Yaqub’a göre, normalde böyle bir çalışma, daha büyük denemelere geçilip geçilmeyeceği ve bunun gerektirdiği maliyetlerin tartışılmasının temeli olacaktır.

“Bu bağlamda, çalışma sonuçları güvenlik ve olası etkinlik açısından cesaret vericidir. Bununla birlikte, düzenleyici onay bağlamında, bir faz 1/2 çalışmasının tasarımı ve boyutu, geniş çapta kabul gören onay standartları için yeterli değildir. Daha nadir güvenlik sorunlarını tespit edecek kadar büyük değildi. Daha fazla çalışma ve bunun tam ve açık ifşası teşvik edilmelidir ”diyor Dr. Yaqub.

Southampton Üniversitesi’nde küresel sağlık alanında kıdemli araştırma görevlisi olan Dr. Michael Head, bunun gelecek vaat eden bir aşı adayı gibi göründüğünü söylüyor. “Bu aşının resmi olarak onaylanıp ruhsatlandırılacağına dair daha önce yapılan bazı belirsiz yorumların etrafında endişeler var. Bu aşamada, aşının gerçekten işe yarayıp yaramadığını bilmiyoruz – bu, 3. aşama denemelerinin bize söyleyeceği şeydir. Herhangi bir ruhsatlı aşıya halkın güveni hayati önem taşımaktadır ve hem Rusya hem de ABD’den, uygun araştırma yapılmadan bir aşının hızlı takip edilebileceğine dair öneriler sorunludur. Tüm aşı adaylarının etkinlik ve güvenlik profilleri konusunda açık ve şeffaf olmalıyız. Nihayetinde aşı karşıtı lobi yangınlarına ilave yakıt dökmemeliyiz ”diye vurguluyor Dr. Head.

“Rusya’nın Koronavirüs Aşısı Ciddi Bir Yan Etki Göstermiyor ve Antikor Yanıtı Üretiyor” yazımızın sonuna geldik. Buraya Tıklayarak diğer yazılarımıza göz atabilirsiniz.

One thought on “Rusya’nın Koronavirüs Aşısı Ciddi Bir Yan Etki Göstermiyor ve Antikor Yanıtı Üretiyor”

Yorum Yap

%d blogcu bunu beğendi: